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MAH制度下星昊藥業CMO的發展

發表日期:2019-05-10發表人:

2016年5月,國家正式推行藥品上市許可持有人制度 (MAH), 實現了藥品上市許可與生產許可的分離。MAH制度的實行,擴大了國內CMO企業市場份額。

廣東星昊藥業有限公司 (簡稱:星昊藥業) 抓住此發展機遇, 于2017年開始轉型, 依靠生產成本,核心技術, 生產水平,設備和產能的優勢,打造承接MAH創新藥物的綜合性CMO平臺。目前星昊藥業可提供多劑型、多規格、多產能的“一站式”CMC&CMO服務。 包括:

1、注射劑??鼓[瘤凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注劑;普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑;最終滅菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射劑;卡式瓶類、預灌封類產品(非最終滅菌)小容量注射劑;脂質體、微乳劑、脂肪乳劑。

2、口服固體制劑。凍干口崩片;片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、散劑。

3、大輸液制劑。治療型大輸液。


僅兩年時間, 星昊藥業已與東莞東陽光藥物研發有限公司、廣州市恒諾康醫藥科技有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠等數十余家藥品研發、制劑生產企業建立了全方位的穩定合作,提供了25個品種品規的CMO服務。

實際上,星昊藥業之所以能夠及時轉型, 并且快速占領市場份額, 得益于其一直以來注重生產線的基礎建設。

星昊藥業斥巨資建造生產所需的車間, 不斷升級、豐富生產線,不僅有大規模批量生產藥品的能力和經驗,對中式及規?;a的技術轉化能力也較高, 可以為企業提供生產工藝的優化服務及制劑的生產。

2011年至2018年, 星昊藥業按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的新版標準, 共建設了七條目前國內劑型最全的藥品中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業化生產線,可生產凍干粉針劑小容量注射劑、 口服固體制劑, 涵蓋腫瘤藥、 緩控釋制劑等。


其中,2011年建成的凍干及小容量注射劑車間通過2010版GMP認證, 是國內首批獲得認證、廣東省第一家獲得認證的企業,也是國內首家采用國際先進的液氮凍干技術的生產車間。

同時, 依據歐盟標準建造的卡式瓶類, 預灌封類非最終滅菌小容量注射劑以及脂肪乳劑等多種劑型生產線, 并擁有緩控釋高端制劑、 速釋口崩片生產, 大規模無菌全自動智能灌裝等多項專有核心關鍵技術。

正是利用其完善的硬件設施和技術優勢, 星昊藥業才能夠根據客戶產品技術特點, 在放大生產過程中為客戶提供藥品工藝創新與優化、藥物處方研究和劑型改進等具備創新性的技術服務,將實驗室成果產業化。

在星昊藥業, 普通凍干粉針劑、非終端滅菌小容量注射劑年產能達6000萬瓶, 終端滅菌小容量注射劑年產能達4000萬瓶??鼓[瘤藥凍干粉針劑、 非終端滅菌小容量注射劑生產線為全進口意大利IMA設備,產品符合美國FDA和歐盟標準, 年產能達2000萬瓶。


目前, 星昊藥業又與中國科學院上海藥物研究所在中山建立藥物創新研究院中山研究院公共服務平臺, 開展CMO平臺的生態鏈合作, 為上海藥物所的原創性新藥提供CMC&CMO服務, 雙方成為緊密結合的共同體,發揮彼此平臺之間的優勢。

星昊藥業2005年落戶中山火炬開發區國家健康基地,2012年被認定為高新技術企業。作為在粵港澳大灣區成長起來的企業, 星昊藥業也將抓住大灣區的發展機遇, 構建以高端藥品制劑CMO服務為基石的粵港澳大灣區大健康產業生態鏈, 并通過區域優勢與香港、 澳門的創新型企業開展服務合作,并逐步拓展國際業務, 開創星昊藥業的新藍海。

文章來源:中山市工業和信息化局編印《匠心 · 智變》包凱瑩撰文


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